Olá! Eu sou Isabel. Há mais de 15 anos que me dediquei a ajudar empresas, distribuidores e subcontratantes de dispositivos médicos. Antes de me dedicar à consultoria, trabalhei em Organismos Notificados e em empresas que fabricam dispositivos médicos. Com esta experiência fundei a Episkey Medical Consulting em 2019.
A EpisKey Medical trabalha com clientes que precisam de um parceiro em vez de um consultor. Queremos estar ao seu lado a partir do momento em que começar a desenvolver o seu dispositivo médico até chegar aos pacientes.
Gostaríamos de desenhar a sua estratégia regulamentar, implementar o seu sistema de qualidade e decidir consigo os colaboradores que o acompanharão no processo. Queremos partilhar a nossa experiência para que a sua empresa de fabrico de dispositivos médicos obtenha os seus objetivos da forma mais rápida e com a mais alta qualidade.
Quem somos nós?
Na EpisKey Medical Consulting trabalhamos com uma equipa de especialistas com vasta experiência em dispositivos médicos e ansiosos por colaborar. Realizamos projetos responsáveis pela obtenção da licença para a distribuição de dispositivos médicos, solicitando a marcação CE necessária para que um dispositivo médico seja comercializado na União Europeia ou treinando os nossos clientes para atuarem como Gestores Técnicos do seu produto.
Sabemos perfeitamente como classificar o seu equipamento médico de acordo com os novos regulamentos e estamos habituados a trabalhar num ambiente em mudança e tecnológico. Oferecemos soluções para a indústria de dispositivos médicos adaptadas à sua situação: licenças, autorizações, regulamentos, certificações, etc.
