Consultoría de Productos Sanitarios
La mejor forma de garantizar que los productos sanitarios cumplan los requisitos de las normativas internacionales a través de un servicio de consultoría de productos sanitarios.
En muchos casos, los productos sanitarios están basados en tecnología compleja. Por eso, disponer de una consultora con experiencia es esencial para garantizar que los dispositivos médicos puedan comercializarse en el mercado europeo o internacional. En un sector altamente regulado y en constante evolución, las empresas que desarrollan y comercializan estos productos enfrentan desafíos complejos que requieren conocimientos especializados y una gestión meticulosa. En EpisKey Medical Consulting sabemos cómo la consultoría de productos sanitarios puede ayudar a las empresas asegurando la seguridad y eficacia de sus productos y facilitando su entrada y permanencia en el mercado.
Nuestros servicios
Ofrecemos los mejores servicios en consultoría de productos sanitarios.
Marcado CE
de productos sanitarios
Nuestros expertos te explicarán cómo hacer planes de desarrollo software, usabilidad y validación.
Estrategia
regulatoria
Comercialización en otros mercados. Registro de productos. Estrategias de entrada en terceros países.
Sistemas de gestión
de la calidad ISO 13485
Plan de evaluación clínica y evaluación de funcionamiento Buscamos la mejor estrategia clínica.
Estrategias regulatorias
Finalmente, la consultoría de productos sanitarios también abarca el desarrollo de estrategias regulatorias. Esto incluye la Asistencia en la identificación de la clase de riesgo del producto y el diseño de la estrategia más adecuada para conseguir la evidencia clínica necesaria para conseguir el marcado CE. En primer lugar se ha de asegurar que el producto fabricado es, efectivamente, un producto sanitario. Seguidamente, se procede a la clasificación según el nivel de riesgo.
Para reunir la evidencia clínica, se pueden seguir diferentes caminos, hacer una investigación clínica, planificación de estrategias de entrada, y el desarrollo de materiales de marketing que cumplan con las regulaciones publicitarias. Los consultores pueden ofrecer asesoramiento sobre cómo posicionar un producto en un mercado competitivo, cómo manejar la propiedad intelectual y cómo cumplir con las normativas relacionadas con la publicidad y la promoción.
Detrás
del éxito
En EpisKey Medical Consulting trabajamos un equipo de especialistas con amplia experiencia en productos sanitarios, y con muchas ganas de colaborar. Llevamos proyectos que se encargan de obtener la licencia de distribución de productos sanitarios, solicitar el marcado CE necesario para que un dispositivo médico se comercialice en la Unión Europea o formar a nuestros clientes para que ejerzan como Responsables Técnicos de su producto.
Sabemos perfectamente cómo clasificar tu material sanitario según el nuevo reglamento y estamos acostumbrados a trabajar en un entorno cambiante y tecnológico. Ofrecemos soluciones a la industria de productos sanitarios adaptadas a tu situación: permisos, autorizaciones, reglamentación, certificaciones, etc.
Nuestra
esencia
En EpisKey Medical Consulting trabajamos un equipo de especialistas con amplia experiencia en Consultoría de productos sanitarios, y con muchas ganas de colaborar. Llevamos proyectos que se encargan de obtener la licencia de distribución de productos sanitarios, solicitar el marcado CE necesario para que un dispositivo médico se comercialice en la Unión Europea o formar a nuestros clientes para que ejerzan como Responsables Técnicos de su producto.
Sabemos perfectamente cómo clasificar tu material sanitario según el nuevo reglamento y estamos acostumbrados a trabajar en un entorno cambiante y tecnológico. Ofrecemos soluciones a la industria de productos sanitarios adaptadas a tu situación: permisos, autorizaciones de investigaciones clínicas, reglamentación, certificaciones, etc
Ayudamos a los fabricantes de productos sanitarios a cumplir con regulación sanitaria aplicable a sus productos
Reconocimientos
Premio a la consultoría internacional de Episkey Medical Consulting
El pasado 6 de octubre se celebraron en Madrid los Premios Emprendedoras 2022. La consultoría internacional desarrollada por Episkey Medical Consulting se hizo con el accésit de proyecto con mayor proyección internacional gracias a...
Asistimos al foro innovación y transformación digital en salud
Poco a poco las restricciones adoptadas debido a la pandemia por coronavirus se están relajando. Las opciones de participar en encuentros presenciales cada vez son más. A través de Ticbiomed, nos informamos de la convocatoria del...
Testimonios
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