El pasado 3 de mayo la Comisión Europea lanzó tres documentos de consulta para los fabricantes de productos sanitarios, que incluyen información importante sobre el sistema de identificación única para productos sanitarios UDI (Unique Device Identifier). Dos de ellos incluyen detalles sobre qué información debe ser incluida para productos sanitarios y productos sanitarios in vitro. El tercero es un repositorio centralizado de los datos a incluir en EUDAMED, con una descripción detallada de estos datos.

El Reglamento MDR considera requisito la necesidad de incluir el nombre del fabricante y el valor del UDI-DI entre otros, además de indicar si el dispositivo es implantable o es un instrumento quirúrgico reutilizable.

Por su parte, el reglamento IVDR señala que se tiene que informar sobre si el IVD está destinado a autoevaluación, si es un dispositivo para diagnóstico complementario, un reactivo, si tiene como objetivo administrar o eliminar un producto medicinal, o está diseñado para pruebas profesionales.

Por último, el repositorio de datos (diseñado en formato de hoja de cálculo de Excel) es muy útil, ya que describe los datos que se tienen que proporcionar a EUDAMED, entre otra información.

El pasado abril se publicaron dos documentos por parte del Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (o MDCG según sus siglas en inglés) de la Unión Europea. Estos documentos explican cómo los dispositivos antiguo se pueden registrar en EUDAMED aunque no dispongan de UDI. Además, informa de que las compañías tendrán hasta noviembre del 2021 para registrar los datos de sus dispositivos en Eudamed.

Más información:

MDR – UDI and device data sets to provide in EUDAMED
IVDR – UDI and device data sets to provide in EUDAMED
EUDAMED UDI Device Data Dictionary