{"id":18519,"date":"2024-10-04T11:16:00","date_gmt":"2024-10-04T09:16:00","guid":{"rendered":"https:\/\/episkeymedical.com\/marketing-e-registo\/"},"modified":"2025-03-13T16:32:36","modified_gmt":"2025-03-13T15:32:36","slug":"marketing-e-registo","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/episkeymedical.com\/pt-pt\/marketing-e-registo\/","title":{"rendered":"Marketing e registo"},"content":{"rendered":"

[et_pb_section fb_built=”1″ _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” background_image=”https:\/\/episkeymedical.com\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Servicios-3.png” parallax=”on” min_height=”400px” locked=”off” global_colors_info=”{}”][et_pb_row _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” custom_margin=”100px||||false|false” global_colors_info=”{}”][et_pb_column type=”4_4″ _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_text _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” header_font=”–et_global_heading_font|700|||||||” header_font_size=”48px” header_3_text_color=”#009ee3″ header_text_shadow_style=”preset3″ global_colors_info=”{}”]<\/p>\n

Servi\u00e7os<\/span><\/h3>\n

[\/et_pb_text][et_pb_text _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” header_font=”–et_global_heading_font|700|||||||” header_font_size=”48px” custom_margin=”-20px||||false|false” header_text_shadow_style=”preset3″ header_text_shadow_color=”rgba(0,0,0,0.26)” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n

Marketing e registo<\/span><\/h1>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=”1″ _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_row column_structure=”1_2,1_2″ _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” custom_padding=”40px|40px|40px|40px|false|false” border_radii=”on|4px|4px|4px|4px” border_width_all=”2px” border_color_all=”#009ee3″ global_colors_info=”{}”][et_pb_column type=”1_2″ _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_image src=”https:\/\/episkeymedical.com\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/GettyImages-1472359066.jpg” title_text=”GettyImages-1472359066″ _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” border_radii=”on|2px|2px|2px|2px” global_colors_info=”{}”][\/et_pb_image][\/et_pb_column][et_pb_column type=”1_2″ _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_text _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n

Para garantir que um produto m\u00e9dico cumpre as regras e os regulamentos estabelecidos pelas autoridades competentes antes de ser colocado no mercado e comercializado, \u00e9 essencial efetuar um registo nas bases de dados das autoridades do pa\u00eds em que \u00e9 fabricado. No caso de Espanha, esta tarefa deve ser levada a cabo sob as percep\u00e7\u00f5es do <\/span>Ag\u00eancia Espanhola de Medicamentos e Produtos de Sa\u00fade<\/span><\/a> (AEMPS). Este processo \u00e9 essencial para garantir a seguran\u00e7a, a efic\u00e1cia e a qualidade dos produtos que chegar\u00e3o aos doentes e aos profissionais de sa\u00fade. <\/span><\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=”1″ _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_row _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” custom_padding=”0px||||false|false” global_colors_info=”{}”][et_pb_column type=”4_4″ _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_text _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” header_3_font=”Arial||||||||” header_3_font_size=”32px” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n

O que \u00e9 o registo de dispositivos m\u00e9dicos?<\/b><\/span><\/h3>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=”3_5,2_5″ disabled_on=”on|on|off” _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” background_image=”https:\/\/episkeymedical.com\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/GettyImages-924266350.jpg” custom_margin=”||||false|false” custom_padding=”0px||0px||false|false” global_colors_info=”{}”][et_pb_column type=”3_5″ _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_text _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” background_color=”#FFFFFF” custom_padding=”40px|40px|40px||false|false” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n

O registo dos dispositivos m\u00e9dicos \u00e9 um procedimento atrav\u00e9s do qual os fabricantes, importadores ou distribuidores devem obter a aprova\u00e7\u00e3o das autoridades sanit\u00e1rias competentes para comercializar os seus produtos. O registo implica uma avalia\u00e7\u00e3o pormenorizada do produto, incluindo a sua conce\u00e7\u00e3o, fabrico e ensaios cl\u00ednicos e pr\u00e9-cl\u00ednicos, para garantir que cumpre os requisitos da legisla\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria, nomeadamente <\/span>Decreto Real 192\/2023<\/a>sobre dispositivos m\u00e9dicos.<\/span><\/p>\n

Dependendo do pa\u00eds, as autoridades sanit\u00e1rias respons\u00e1veis pelo registo podem variar. Por exemplo, nos Estados Unidos, a ag\u00eancia respons\u00e1vel pelo processo de registo \u00e9 a <\/span>Food and Drug Administration<\/span><\/a> (FDA), enquanto na Uni\u00e3o Europeia cada pa\u00eds tem o seu pr\u00f3prio organismo regulador (em Espanha, a AEMPS), embora todos devam cumprir as normas estabelecidas pelo Medical Device Regulation (MDR) ou pelo In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR).<\/span><\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=”2_5″ _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=”2_5,3_5″ disabled_on=”off|off|on” _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_column type=”2_5″ _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_image src=”https:\/\/episkeymedical.com\/wp-content\/uploads\/2024\/12\/back-img-over-2.png” title_text=”GettyImages-924266350″ _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” background_image=”https:\/\/episkeymedical.com\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/GettyImages-924266350.jpg” max_height=”200px” global_colors_info=”{}”][\/et_pb_image][\/et_pb_column][et_pb_column type=”3_5″ _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_text _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n

O registo dos dispositivos m\u00e9dicos \u00e9 um procedimento atrav\u00e9s do qual os fabricantes, importadores ou distribuidores devem obter a aprova\u00e7\u00e3o das autoridades sanit\u00e1rias competentes para comercializar os seus produtos. O registo implica uma avalia\u00e7\u00e3o pormenorizada do produto, incluindo a sua conce\u00e7\u00e3o, fabrico e ensaios cl\u00ednicos e pr\u00e9-cl\u00ednicos, para garantir que cumpre os requisitos da legisla\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria, nomeadamente <\/span>Decreto Real 192\/2023<\/a>sobre dispositivos m\u00e9dicos.<\/span><\/p>\n

Dependendo do pa\u00eds, as autoridades sanit\u00e1rias respons\u00e1veis pelo registo podem variar. Por exemplo, nos Estados Unidos, a ag\u00eancia respons\u00e1vel pelo processo de registo \u00e9 a <\/span>Food and Drug Administration<\/span><\/a> (FDA), enquanto na Uni\u00e3o Europeia cada pa\u00eds tem o seu pr\u00f3prio organismo regulador (em Espanha, a AEMPS), embora todos devam cumprir as normas estabelecidas pelo Medical Device Regulation (MDR) ou pelo In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR).<\/span><\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=”1″ _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_row _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” custom_padding=”0px||||false|false” global_colors_info=”{}”][et_pb_column type=”4_4″ _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_text _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” text_font=”Arial||||||||” text_font_size=”32px” header_2_font=”Arial||||||||” header_2_font_size=”32px” header_3_font=”Arial||||||||” header_3_font_size=”32px” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n

Import\u00e2ncia do registo de dispositivos m\u00e9dicos<\/b><\/span><\/h3>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=”1_2,1_2″ _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_column type=”1_2″ _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_text _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n

Para al\u00e9m do facto de ser obrigat\u00f3rio, \u00e9 muito importante registar corretamente os dispositivos m\u00e9dicos por v\u00e1rias raz\u00f5es. Os dispositivos m\u00e9dicos afectam muito mais pessoas do que os medicamentos; h\u00e1 dispositivos e software que s\u00e3o utilizados mesmo que o utilizador n\u00e3o esteja doente, apenas com o objetivo de preservar a sa\u00fade. Por esta raz\u00e3o, a AEMPS leva a cabo uma s\u00e9rie de actividades de vigil\u00e2ncia dos produtos a partir do momento em que estes s\u00e3o colocados no mercado, a fim de recolher todos os incidentes e acontecimentos adversos que possam ocorrer em rela\u00e7\u00e3o ao dispositivo em quest\u00e3o. Isto \u00e9 particularmente importante no caso dos dispositivos m\u00e9dicos de alto risco, como os pacemakers ou os implantes, em que qualquer falha pode ter consequ\u00eancias graves para os doentes. <\/span><\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=”1_2″ _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_text _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n

Em segundo lugar, o registo de dispositivos m\u00e9dicos tamb\u00e9m cria confian\u00e7a entre os consumidores e os profissionais de sa\u00fade. Saber que um produto foi analisado e aprovado por uma autoridade competente aumenta a credibilidade e facilita a aceita\u00e7\u00e3o pelo mercado. <\/span><\/p>\n

Al\u00e9m disso, o processo de registo ajuda a normalizar os dispositivos m\u00e9dicos a n\u00edvel internacional. Atrav\u00e9s da conformidade com normas globais, como as da Organiza\u00e7\u00e3o Internacional de Normaliza\u00e7\u00e3o (ISO), os fabricantes podem garantir que os seus produtos s\u00e3o aceites em v\u00e1rios mercados, facilitando a expans\u00e3o internacional e a concorr\u00eancia na ind\u00fastria. <\/span><\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=”1″ _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_row _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” custom_padding=”0px||||false|false” global_colors_info=”{}”][et_pb_column type=”4_4″ _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_text _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” header_3_font=”Arial||||||||” header_3_font_size=”32px” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n

Etapas do registo de dispositivos m\u00e9dicos<\/b><\/span><\/h3>\n

[\/et_pb_text][et_pb_text _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n

Para registar corretamente um dispositivo m\u00e9dico, \u00e9 necess\u00e1rio tomar uma s\u00e9rie de medidas antes da avalia\u00e7\u00e3o pela autoridade competente.<\/span><\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=”3_5,2_5″ disabled_on=”on|on|off” _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” background_image=”https:\/\/episkeymedical.com\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/GettyImages-1911745019.jpg” custom_padding=”0px||0px||false|false” global_colors_info=”{}”][et_pb_column type=”3_5″ _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_text _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” background_color=”#FFFFFF” custom_padding=”40px|40px|40px||false|false” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n

1. classifica\u00e7\u00e3o<\/span><\/strong><\/h3>\n

Antes de mais, o produto tem de ser classificado de acordo com o seu risco. Todos os regulamentos, especialmente o MDR 745\/2017, que regula os dispositivos m\u00e9dicos comercializados na Uni\u00e3o Europeia, oferecem uma classifica\u00e7\u00e3o baseada no risco. Assim, os produtos de classe I, como ligaduras ou term\u00f3metros, s\u00e3o considerados de baixo risco e t\u00eam normalmente um processo de registo mais simples, em que a documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica \u00e9 apenas avaliada pela AEMPS. Os dispositivos de alto risco, como as pr\u00f3teses card\u00edacas ou os equipamentos de diagn\u00f3stico por imagem, requerem uma avalia\u00e7\u00e3o mais exaustiva. <\/span><\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=”2_5″ _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=”2_5,3_5″ disabled_on=”off|off|on” _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_column type=”2_5″ _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_image src=”https:\/\/episkeymedical.com\/wp-content\/uploads\/2024\/12\/back-img-over-2.png” title_text=”GettyImages-1911745019″ _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” background_image=”https:\/\/episkeymedical.com\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/GettyImages-1911745019.jpg” max_height=”200px” global_colors_info=”{}”][\/et_pb_image][\/et_pb_column][et_pb_column type=”3_5″ _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_text _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n

1. classifica\u00e7\u00e3o<\/span><\/strong><\/h3>\n

Antes de mais, o produto tem de ser classificado de acordo com o seu risco. Todos os regulamentos, especialmente o MDR 745\/2017, que regula os dispositivos m\u00e9dicos comercializados na Uni\u00e3o Europeia, oferecem uma classifica\u00e7\u00e3o baseada no risco. Assim, os produtos de classe I, como ligaduras ou term\u00f3metros, s\u00e3o considerados de baixo risco e t\u00eam normalmente um processo de registo mais simples, em que a documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica \u00e9 apenas avaliada pela AEMPS. Os dispositivos de alto risco, como as pr\u00f3teses card\u00edacas ou os equipamentos de diagn\u00f3stico por imagem, requerem uma avalia\u00e7\u00e3o mais exaustiva. <\/span><\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=”2_5,3_5″ disabled_on=”on|on|off” _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” background_image=”https:\/\/episkeymedical.com\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/GettyImages-636172762.jpg” custom_margin=”40px||||false|false” custom_padding=”0px||0px||false|false” global_colors_info=”{}”][et_pb_column type=”2_5″ _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][\/et_pb_column][et_pb_column type=”3_5″ _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_text _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” background_color=”#FFFFFF” custom_padding=”40px||40px|40px|false|false” hover_enabled=”0″ global_colors_info=”{}” sticky_enabled=”0″ custom_margin=”|-1px|||false|false”]<\/p>\n

2. Documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica<\/strong><\/h3>\n

Uma vez classificado o produto, o fabricante deve preparar um dossier do produto (o chamado <\/span>Ficheiro de Dispositivos M\u00e9dicos<\/span><\/i> A documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica deve incluir). Trata-se de documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica que descreve em pormenor todas as carater\u00edsticas do produto, a sua conce\u00e7\u00e3o, os materiais utilizados, os processos de fabrico e os testes efectuados, bem como um resumo pormenorizado de todas as provas cl\u00ednicas que apoiam os benef\u00edcios cl\u00ednicos do produto. Esta documenta\u00e7\u00e3o deve demonstrar que o produto cumpre os requisitos de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia estabelecidos pelos regulamentos aplic\u00e1veis. <\/span><\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=”2_5,3_5″ disabled_on=”off|off|on” _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_column type=”2_5″ _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_image src=”https:\/\/episkeymedical.com\/wp-content\/uploads\/2024\/12\/back-img-over-2.png” title_text=”GettyImages-636172762″ _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” background_image=”https:\/\/episkeymedical.com\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/GettyImages-636172762.jpg” max_height=”200px” global_colors_info=”{}”][\/et_pb_image][\/et_pb_column][et_pb_column type=”3_5″ _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_text _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n

2. Documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica<\/strong><\/h3>\n

Uma vez classificado o produto, o fabricante deve preparar um dossier do produto (o chamado <\/span>Ficheiro de Dispositivos M\u00e9dicos<\/span><\/i> A documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica deve incluir). Trata-se de documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica que descreve em pormenor todas as carater\u00edsticas do produto, a sua conce\u00e7\u00e3o, os materiais utilizados, os processos de fabrico e os testes efectuados, bem como um resumo pormenorizado de todas as provas cl\u00ednicas que apoiam os benef\u00edcios cl\u00ednicos do produto. Esta documenta\u00e7\u00e3o deve demonstrar que o produto cumpre os requisitos de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia estabelecidos pelos regulamentos aplic\u00e1veis. <\/span><\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=”3_5,2_5″ disabled_on=”on|on|off” _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” background_image=”https:\/\/episkeymedical.com\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/GettyImages-1346675527.jpg” custom_margin=”40px||||false|false” custom_padding=”0px||0px||false|false” global_colors_info=”{}”][et_pb_column type=”3_5″ _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_text _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” background_color=”#FFFFFF” custom_padding=”40px|40px|40px||false|false” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n

3. Avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica<\/strong><\/h3>\n
    <\/ol>\n

    \u00c9 necess\u00e1ria uma avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica para todos os produtos. Isto envolve testes em ambientes controlados ou estudos cl\u00ednicos, investiga\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas, para demonstrar que o produto funciona como pretendido e \u00e9 seguro para utiliza\u00e7\u00e3o em doentes. Estas avalia\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas podem basear-se em dispositivos equivalentes ou, especialmente os de maior risco (classe III para o regulamento aplic\u00e1vel na Uni\u00e3o Europeia), em investiga\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas. Os resultados destas avalia\u00e7\u00f5es devem ser inclu\u00eddos no dossier da documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica. <\/span><\/p>\n

    [\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=”2_5″ _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=”2_5,3_5″ disabled_on=”off|off|on” _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_column type=”2_5″ _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_image src=”https:\/\/episkeymedical.com\/wp-content\/uploads\/2024\/12\/back-img-over-2.png” title_text=”GettyImages-1346675527″ _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” background_image=”https:\/\/episkeymedical.com\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/GettyImages-1346675527.jpg” max_height=”200px” global_colors_info=”{}”][\/et_pb_image][\/et_pb_column][et_pb_column type=”3_5″ _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_text _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n

    3. Avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica<\/strong><\/h3>\n
      <\/ol>\n

      \u00c9 necess\u00e1ria uma avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica para todos os produtos. Isto envolve testes em ambientes controlados ou estudos cl\u00ednicos, investiga\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas, para demonstrar que o produto funciona como pretendido e \u00e9 seguro para utiliza\u00e7\u00e3o em doentes. Estas avalia\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas podem basear-se em dispositivos equivalentes ou, especialmente os de maior risco (classe III para o regulamento aplic\u00e1vel na Uni\u00e3o Europeia), em investiga\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas. Os resultados destas avalia\u00e7\u00f5es devem ser inclu\u00eddos no dossier da documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica. <\/span><\/p>\n

      [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=”2_5,3_5″ disabled_on=”on|on|off” _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” background_image=”https:\/\/episkeymedical.com\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/GettyImages-1056305928.jpg” custom_margin=”40px||||false|false” custom_padding=”0px||0px||false|false” global_colors_info=”{}”][et_pb_column type=”2_5″ _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][\/et_pb_column][et_pb_column type=”3_5″ _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_text _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” background_color=”#FFFFFF” custom_margin=”|-1px|||false|false” custom_padding=”40px||40px|40px|false|false” hover_enabled=”0″ global_colors_info=”{}” sticky_enabled=”0″]<\/p>\n

      4. Revis\u00e3o pela autoridade reguladora ou pelo organismo notificado<\/strong><\/p>\n

      Se o dispositivo for de classe de risco m\u00e9dio ou alto, o dossier t\u00e9cnico ser\u00e1 analisado por um Organismo Notificado. Al\u00e9m disso, em Espanha, ser\u00e1 analisado pela AEMPS, independentemente da sua classe. Este processo pode envolver uma s\u00e9rie de auditorias, inspec\u00e7\u00f5es \u00e0s instala\u00e7\u00f5es de fabrico e pedidos de informa\u00e7\u00e3o adicional. O objetivo \u00e9 garantir que todos os aspectos do produto est\u00e3o em conformidade com a regulamenta\u00e7\u00e3o em vigor. <\/span><\/p>\n

      [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=”2_5,3_5″ disabled_on=”off|off|on” _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_column type=”2_5″ _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_image src=”https:\/\/episkeymedical.com\/wp-content\/uploads\/2024\/12\/back-img-over-2.png” title_text=”GettyImages-1056305928″ _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” background_image=”https:\/\/episkeymedical.com\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/GettyImages-1056305928.jpg” max_height=”200px” global_colors_info=”{}”][\/et_pb_image][\/et_pb_column][et_pb_column type=”3_5″ _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_text _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n

        <\/ol>\n

        4. Revis\u00e3o pela autoridade reguladora ou pelo organismo notificado<\/strong><\/p>\n

        Se o dispositivo for de classe de risco m\u00e9dio ou alto, o dossier t\u00e9cnico ser\u00e1 analisado por um Organismo Notificado. Al\u00e9m disso, em Espanha, ser\u00e1 analisado pela AEMPS, independentemente da sua classe. Este processo pode envolver uma s\u00e9rie de auditorias, inspec\u00e7\u00f5es \u00e0s instala\u00e7\u00f5es de fabrico e pedidos de informa\u00e7\u00e3o adicional. O objetivo \u00e9 garantir que todos os aspectos do produto est\u00e3o em conformidade com a regulamenta\u00e7\u00e3o em vigor. <\/span><\/p>\n

        [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=”3_5,2_5″ disabled_on=”on|on|off” _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” background_image=”https:\/\/episkeymedical.com\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/GettyImages-1407136766.jpg” custom_margin=”40px||||false|false” custom_padding=”0px||0px||false|false” global_colors_info=”{}”][et_pb_column type=”3_5″ _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_text _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” background_color=”#FFFFFF” custom_padding=”40px|40px|40px||false|false” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n

          <\/ol>\n

          5. Obten\u00e7\u00e3o do Certificado de Conformidade<\/strong><\/p>\n

          Se o produto estiver em conformidade com todos os requisitos, o organismo notificado emite um certificado de conformidade ou uma aprova\u00e7\u00e3o formal que permite que o produto seja colocado no mercado. Na Uni\u00e3o Europeia, por exemplo, os produtos que cumprem o MDR recebem a marca CE, que \u00e9 obrigat\u00f3ria para a venda no mercado europeu. Em Espanha, \u00e9 tamb\u00e9m necess\u00e1rio obter uma licen\u00e7a de fabricante de dispositivos m\u00e9dicos, que \u00e9 concedida ap\u00f3s a conclus\u00e3o da avalia\u00e7\u00e3o da documenta\u00e7\u00e3o. <\/span><\/p>\n

          [\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=”2_5″ _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=”2_5,3_5″ disabled_on=”off|off|on” _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_column type=”2_5″ _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_image src=”https:\/\/episkeymedical.com\/wp-content\/uploads\/2024\/12\/back-img-over-2.png” title_text=”GettyImages-1407136766″ _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” background_image=”https:\/\/episkeymedical.com\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/GettyImages-1407136766.jpg” max_height=”200px” global_colors_info=”{}”][\/et_pb_image][\/et_pb_column][et_pb_column type=”3_5″ _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_text _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n

            <\/ol>\n

            5. Obten\u00e7\u00e3o do Certificado de Conformidade<\/strong><\/p>\n

            Se o produto estiver em conformidade com todos os requisitos, o organismo notificado emite um certificado de conformidade ou uma aprova\u00e7\u00e3o formal que permite que o produto seja colocado no mercado. Na Uni\u00e3o Europeia, por exemplo, os produtos que cumprem o MDR recebem a marca CE, que \u00e9 obrigat\u00f3ria para a venda no mercado europeu. Em Espanha, \u00e9 tamb\u00e9m necess\u00e1rio obter uma licen\u00e7a de fabricante de dispositivos m\u00e9dicos, que \u00e9 concedida ap\u00f3s a conclus\u00e3o da avalia\u00e7\u00e3o da documenta\u00e7\u00e3o. <\/span><\/p>\n

            [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=”1″ _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” background_image=”https:\/\/episkeymedical.com\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/vertical-blog-scaled.jpg” parallax=”on” global_colors_info=”{}”][et_pb_row _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_column type=”4_4″ _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_text _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” header_3_font=”Arial||||||||” header_3_font_size=”32px” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n

            Desafios no registo de dispositivos m\u00e9dicos<\/b><\/span><\/h3>\n

            [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=”1_3,1_3,1_3″ _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_column type=”1_3″ _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_icon font_icon=”||divi||400″ icon_color=”#009ee3″ icon_width=”90px” _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][\/et_pb_icon][et_pb_text _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n

            O registo de dispositivos m\u00e9dicos pode ser um processo moroso e complexo, especialmente para produtos inovadores ou de alta tecnologia.<\/span><\/p>\n

            Os fabricantes devem estar preparados para cumprir todos os regulamentos que lhes s\u00e3o aplic\u00e1veis, o que pode exigir adapta\u00e7\u00f5es ao projeto ou ao processo de fabrico.<\/span><\/p>\n

            [\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=”1_3″ _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_icon font_icon=”||divi||400″ icon_color=”#009ee3″ icon_width=”90px” _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][\/et_pb_icon][et_pb_text _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n

            Al\u00e9m disso, o processo de registo pela autoridade competente (a AEMPS em Espanha) \u00e9 dispendioso, tanto em termos de tempo como de recursos financeiros.<\/span><\/p>\n

            As investiga\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas, a sua autoriza\u00e7\u00e3o pela AEMPS, a prepara\u00e7\u00e3o da documenta\u00e7\u00e3o e as auditorias s\u00e3o actividades que requerem um investimento consider\u00e1vel, o que pode constituir um desafio para as pequenas e m\u00e9dias empresas.<\/span><\/p>\n

            [\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=”1_3″ _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_icon font_icon=”||divi||400″ icon_color=”#009ee3″ icon_width=”90px” _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][\/et_pb_icon][et_pb_text _builder_version=”4.26.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n

            O registo e o processo de obten\u00e7\u00e3o de um certificado de conformidade pelos fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos garantem que apenas os produtos seguros e eficazes chegam ao mercado. Requer planeamento e \u00e9 essencial para proteger a sa\u00fade p\u00fablica. Os fabricantes devem estar bem informados e preparados para navegar neste processo, garantindo que s\u00e3o cumpridos os mais elevados padr\u00f5es de qualidade e seguran\u00e7a. <\/span><\/p>\n

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            Servi\u00e7osMarketing e registoPara garantir que um produto m\u00e9dico cumpre as regras e os regulamentos estabelecidos pelas autoridades competentes antes de ser colocado no mercado e comercializado, \u00e9 essencial efetuar um registo nas bases de dados das autoridades do pa\u00eds em que \u00e9 fabricado. No caso de Espanha, esta tarefa deve ser levada a cabo sob […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_et_pb_use_builder":"on","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","footnotes":""},"class_list":["post-18519","page","type-page","status-publish","hentry"],"yoast_head":"\nMarketing e registo - Episkey Medical<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Marketing e registo en Episkey Medical\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/episkeymedical.com\/comercializacion-y-registro\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"pt_PT\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Marketing e registo - Episkey Medical\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Marketing e registo en Episkey Medical\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/episkeymedical.com\/comercializacion-y-registro\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Episkey Medical\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2025-03-13T15:32:36+00:00\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Tempo estimado de leitura\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"19 minutos\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\/\/episkeymedical.com\/comercializacion-y-registro\/\",\"url\":\"https:\/\/episkeymedical.com\/comercializacion-y-registro\/\",\"name\":\"Marketing e registo - 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