¿Qué es el plan de seguimiento poscomercialización o post-market surveillance?

El nuevo reglamento que ha entrado en vigor el 26 de mayo establece que los fabricantes de productos sanitarios deben contar con un Plan de seguimiento poscomercialización, el llamado PMS por sus siglas en inglés (post-market surveillance).

¿Qué tiene que tener un post-market surveillance para cumplir con el reglamento?

Los requisitos se establecen en la sección 1.1 del anexo III del MDR, en este apartado se detalla que, para los productos que no sean productos hechos a medida, el plan de seguimiento poscomercialización formará parte de la documentación técnica.

Este varía según el nivel de riesgo del producto. Por ejemplo, si eres fabricante de productos de la clase I, debes elaborar un plan seguimiento poscomercialización. Este debe contar con un informe que resuma los resultados y conclusiones de los análisis de los datos de seguimiento poscomercialización recogidos. Este informe debe contar con una explicación de los motivos de todas las acciones preventivas y correctivas emprendidas y una descripción de las mismas. Además, se actualizará cuando sea necesario y se pondrá a disposición de la autoridad competente cuando esta lo solicite.

Sin embargo, si eres fabricante de productos sanitarios de las clases IIa, IIb y III, debes realizar un informe periódico de seguridad actualizado o PSUR según sus siglas en inglés. Debe haber un PSUR para cada producto (o categoría de productos) con los datos de seguimiento poscomercialización recogidos de acuerdo al PMS. Igualmente se debe explicar de los motivos de todas las acciones preventivas y correctivas emprendidas y una descripción de las mismas.

¿Cada cuanto se actualiza el PSUR?

Para los productos de clase IIb y III actualizarán el PSUR cuando sea necesario, como mínimo una vez cada año.

El fabricante de productos de la clase IIa actualizará el PSUR cuando sea necesario, y como mínimo cada dos años.

Por otro lado, en el caso de los productos de la clase III o de productos implantables, el fabricante presentará el PSUR al organismo notificado. Este estudiará el informe y añadirá su evaluación. Tanto el PSUR como la evaluación por el organismo notificado se pondrá a disposición de las autoridades competentes.

En este webinario impartido por Episkey Medical Consulting puedes econtrar información sobre la obligatoriedad y frecuencia de los post-market surveillance plan, tanto para productos sanitarios en general, como para los productos sanitarios in vitro.

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