27 Feb ¿Qué cambia el Reglamento UE 2017/745 de Dispositivos Médicos que se aplicará a partir del 26 de mayo? Os explicamos sus principales aportes
El 26 de mayo es la fecha límite para empezar a aplicar el Reglamento UE 2017/745 sobre Dispositivos Médicos, conocido como «MDR». Muchos todavía no saben cómo va a afectar esto a la reglamentación de productos sanitarios y cuáles son las principales diferencias. Por eso os explicamos las novedades en algunos puntos.
El MDR deroga a la Directiva 90/385 / CEE (AIMDD) y la Directiva 93/42 / CEE (MDD). Este documento, que entró en vigor el 25 de mayo de 2017 y se aplicará a partir del 26 de mayo de 2020, regula:
- Dispositivos médicos para uso humano y accesorios relacionados
- Dispositivos no comercializados pero utilizados en el contexto de una actividad comercial para proporcionar un servicio de diagnóstico o terapéutico a través de los servicios de la sociedad de la información o por otros medios de comunicación
- Productos que no tienen un destino médico y están enumerados en el Anexo XVI
¿Cuáles son las diferencias principales del MDR frente a las Directivas?
En general, el MDR introduce nuevas reglas de clasificación y modifica algunas disposiciones. El objetivo es que, en general, los criterios de clasificación sean más rigurosos:
- Define a los operadores económicos (fabricante de dispositivos médicos, agente, importador y distribuidor) y sus obligaciones específicas.
- Dispone la necesidad de que el fabricante de dispositivos médicos tenga cobertura financiera y una persona responsable del cumplimiento de la ley.
- Dispone que el fabricante tenga un sistema de gestión de riesgos, de vigilancia post- comercialización y de notificación de incidentes.
- Refuerza la necesidad de que el fabricante de dispositivos médicos demuestre el cumplimiento de los datos clínicos.
- Despliega exhaustivamente la preparación de documentos específicos por parte del fabricante (resumen sobre seguridad y rendimiento clínico para dispositivos de clase III y dispositivos implantables, informe de vigilancia posterior a la comercialización para dispositivos de clase I, etc.)
- Reglamenta y robustece la trazabilidad del dispositivo médico con la creación del sistema UDI (Identificación Única del Dispositivo).
- Robustece asimismo el uso de la base de datos europea de dispositivos médicos (EUDAMED) para recopilar información del dispositivo en una base de datos única.
- Retira procedimientos de evaluación de la conformidad que se basaban en asegurar la calidad del producto y en la verificación estadística.
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