04 Mar ¿Qué son los Productos Combinados?, explicamos estos complejos productos sanitarios
Nuestra directora de Operaciones, Sandra Javaloyas, ha publicado, en el número de febrero del 2022 de la revista Farmespaña Industrial, un artículo acercade de qué son los Productos Combinados y que regulación les afecta.
La regulación de los Productos Combinados puede resultar muy complicada y, a veces, es necesaria ayuda para entenderlos de la forma más sencilla possible.
Productos Combinados ¿qué son?
Se trata de dispositivos médicos que alcanzan su uso intencionado mediante la incorporación de un medicamento o una sustancia.
Un ejemplo de este tipo de productos son las bombas de insulina: una bomba de insulina libera esta hormona a través de una sonda plástica o catéter. El dispositivo puede bombear insulina continuamente o de manera más rápida antes de las comidas, lo que se denomina bolo. Es un producto combinado puesto que no alcanza su uso intencionado sin la insulina (sustancia) necesaria.
¿Cómo se regulan los Productos Combinados?
Este tipo de productos quedan regulados por el reglamento de productos sanitarios, MDR 2017/745, o por la Directiva 2001/83/CE. Para la determinación de la regulación aplicable en cada caso, se deberá tener en cuenta la acción que tenga el medicamento o la sustancia en el producto. Si esta acción es accesoria, el producto combinado estará regulado por el MDR 2017/745. Los procedimientos de ambas regulaciones no se aplican de forma acumulativa.
El procedimiento de marcado de los Productos Combinados es similar al de cualquier otro producto sanitario. El fabricante debe reunir y elaborar la documentación técnica de acuerdo a la regulación vigente y, dependiendo de la clasificación de riesgo que tenga el producto, este deberá contar con el visto bueno de un organismo notificado.
En Episkey Medical Consulting, seguimos dando apoyo a los fabricantes de productos sanitarios para ayudarles a entender qué tipo de producto fabrican y qué regulación les afecta.