04 Jun ¡Medicsen obtiene la licencia de fabricante de productos sanitarios y viene con premio!
¡Están imparables! Nuestro cliente Medicsen, que ha obtenido recientemente la licencia de fabricante de productos sanitarios, acaba de anunciar que ha ganado los premios de Fundación MAPFRE y el IE Business School en la categoría de Salud.
Estos premios aparecieron por primera vez en 2018 con el objetivo de “apoyar y promover soluciones innovadoras que permitan mejorar el mundo en el que vivimos” y han reconocido la innovación y originalidad de Medicsen Smartpatch. Este dispositivo permite la administración de fármacos, es totalmente portátil y sin agujas.
Este producto aumenta el tamaño de los poros de la piel para que macromoléculas como la heparina o la insulina entren en el organismo de manera segura e indolora.
Autorización de fabricación de producto sanitario
Medicsen, además, ha desarrollado un algoritmo predictivo para la Diabetes de tipo I. Este software es capaz de predecir los niveles de glucosa que tendrá un paciente en las siguientes horas. De esta manera, se podrá ajustar la dosis necesaria de insulina, o la cantidad de alimentos.
La empresa ha obtenido recientemente la licencia de fabricante para este algoritmo de predicción de niveles de glucosa. Este proceso es un logro resultado del trabajo de colaboración entre EpisKey Medical Consulting S.L. y Medicsen. En este caso, el responsable técnico, César de Mercado, el CTO, José Carlos Montesinos y el responsable del algoritmo, Antonio Reche, han trabajado codo con codo con nuestra consultora especialista en software, Bárbara Gómez-Tavira para poder sacar adelante la licencia de fabricante de producto sanitario.
¿Quién tramita la licencia de fabricante de productos sanitarios?
La licencia de fabricante es un documento que se obtiene por medio de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios acredita que el fabricante puede comercializar su dispositivo o software como un producto sanitario. La AEMPS tiene unos criterios muy claros y estrictos sobre lo que considera actividades o empresas que deben solicitar una licencia previa de funcionamiento y las empresas no sometidas a licencia.
La AEMPS constatará que la empresa fabricante cuenta con las instalaciones, los medios, los procedimientos y el personal necesario para llevar a cabo las actividades del fabricante. Para ello, realizará una visita a las instalaciones.
¿Cómo solicitar la licencia de fabricante?
En primer lugar, hay que reunir la documentación legal relativa a la empresa fabricante, escrituras, organigrama… A esta se le suman los documentos relativos al producto, tales como el plan de desarrollo de software, el manual de instrucciones, etc. Y finalmente se debe aportar una serie de procedimientos con los que se explica cómo se llevan a cabo todos los procesos de la empresa.
Una vez recogidos todos los documentos, se deben clasificar según las directrices que establece al AEMPS en la aplicación desarrollada para realizar este trámite.
La elaboración de estos documentos supone, para EpisKey Medical Consulting S.L., la primera toma de contacto con los productos y nos ayuda en nuestro propósito de conocer a la perfección las actividades de nuestros clientes.