23 Ene La Comisión Europea emite una nueva guía sobre la nomenclatura de la base de datos de dispositivos médicos de Eudamed
Eudamed, la próxima base de datos de información sobre productos médicos desarrollada por la Comisión Europea, ya cuenta con una guía para aclarar los requisitos relacionados con la nomenclatura que deberán cumplir los fabricantes.
La guía consta de dos documentos:
Un documento que cubre la Nomenclatura Europea de Dispositivos Médicos (o según sus siglas en inglés EMDN), para ser utilizado por los fabricantes una vez que Eudamed esté completamente en línea
A este documento se le adjunta otra guía que ofrece información de la nomenclatura utilizada en la Classificazone Nazionale dei Dispositivi Medici (CND) de Italia, que se utilizará como base para el EMDN, según informa la Comisión Europea
La nomenclatura CND será asignada a los códigos de la Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN, según sus siglas en inglés) y de esta manera cumplir los requisitos establecidos en la Directiva de Dispositivos Médicos (MDR) y la Directiva de Dispositivos Médicos In vitro (IVDR), así como a un plan internacional nomenclatura de dispositivos médicos en desarrollo por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Las aclaraciones de la nomenclatura de la CE se producen dos años antes del lanzamiento planificado de Eudamed para dispositivos médicos y IVD, programado para mayo de 2022.
Fuente: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/39009?locale=en