La situación del coronavirus retrasa un año la aplicación del Reglamento UE 2017/745 sobre Dispositivos Médicos

23 Abr La situación del coronavirus retrasa un año la aplicación del Reglamento UE 2017/745 sobre Dispositivos Médicos

Publicado a las 16:56h in Blog by isabel-piskeymedical

Con la salud y la seguridad del paciente como principio rector, la Comisión Europea adoptó el pasado 3 de abril una propuesta para posponer la fecha de aplicación del Reglamento UE 2017/745 sobre Dispositivos Médicos (MDR) por un año.

El objetivo es que el Parlamento y el Consejo adopten el documento para finales de mayo de 2021. Este aplazamiento eliminará la presión de las autoridades nacionales, los organismos notificados, los fabricantes y otros actores implicados. Así, los dichos organismos podrán centrarse plenamente en las prioridades urgentes relacionadas con la crisis del coronavirus.

Tal y como explicamos en nuestro artículo del pasado mes de marzo, el 26 de mayo de este año era la fecha límite para empezar a aplicar el MDR, que deroga a la Directiva 90/385 / CEE (AIMDD) y la Directiva 93/42 / CEE (MDD).

Modificaciones en el reglamento

Tras la propuesta publicada en abril, este documento, que entró en vigor el 25 de mayo de 2017, se aplicará a partir del 26 de mayo de 2021 habiendo quedado modificado su texto como sigue:

1.- En el artículo 120 (Disposiciones transitorias) en el párrafo 6: se remplaza la fecha del “26 de mayo de 2020” por “26 de mayo de 2021” en la primera y segunda frases del siguiente texto:

“No obstante lo dispuesto en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, podrán designarse y notificarse organismos de evaluación de la conformidad que cumplan el presente Reglamento con anterioridad al 26 de mayo de 2021. Los organismos notificados que sean designados y notificados con arreglo al presente Reglamento podrán efectuar los procedimientos de evaluación de la conformidad en él establecidos y expedir certificados con arreglo al presente Reglamento con anterioridad al 26 de mayo de 2021”.

2.- En el artículo 120 (Disposiciones transitorias) en el párrafo 6: se remplaza la fecha del “26 de mayo de 2020” por “26 de mayo de 2021” como sigue:

“Los productos que entran en el ámbito de aplicación del presente Reglamento con arreglo al artículo 1, apartado 6, letras f) y g), que hayan sido introducidos en el mercado o puestos en servicio legalmente conforme a las normas vigentes en los Estados miembros antes del 26 de mayo de 2021 podrán seguir siendo introducidos en el mercado y puestos en servicio en los Estados miembros de que se trate”.

3.- En el artículo 123 (Entrada en vigor y fecha de aplicación) en el párrafo 3, punto f), parte del punto f) es descartado y se mantiene el texto como sigue:

“para los productos implantables y para los productos de la clase III, el artículo 27, apartado 4, será de aplicación a partir del 26 de mayo de 2021; para los productos de las clases IIa y IIb, el artículo 27, apartado 4, será de aplicación a partir del 26 de mayo de 2023; para los productos de la clase I, el artículo 27, apartado 4, será de aplicación a partir del 26 de mayo de 2025;