Muchas de las no conformidades que detectamos en las auditorías que evalúan el Sistema de Gestión de Calidad bajo la norma ISO 13485 están relacionadas con la descripción de los objetivos y los indicadores de proceso, los también llamados Quality KPI (Key performance indicators). Un Quality...

Hoy lanzamos el segundo episodio de Universo Regulación, el podcast producido por Episkey Medical Consulting para ayudar a los fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios. En este episodio Isabel nos explica qué es una auditoría y Victoria nos trae la clasificación de productos sanitarios. Además hablamos...

Te explicamos como será la obtención del Marcado UKCA para producto sanitario tras la entrada en vigor de la regulación de la MHRA....

Ya son 1000 las personas que siguen a EpisKey en redes y que están al día de todas las publicaciones que lanzamos para entender mejor cómo es este mundillo....

Si fabricas, distribuyes o has tenido una idea sobre un producto o un software en el ámbito de la salud, te conviene saber si se trata de un producto sanitario. Ante la gran cantidad de definiciones que circulan, conviene considerar la que ofrece la Agencia Española...

Te contamos qué pasos debes seguir para saber cómo es tu producto sanitario, dentro de qué clase de riesgo cae y qué documentación técnica debes preparar....

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